EuroPCR 2026: DynamX® Bioadaptor di Elixir Medical mostra tassi di eventi significativamente inferiori rispetto allo stent a rilascio di farmaco

EuroPCR 2026: DynamX® Bioadaptor di Elixir Medical mostra tassi di eventi significativamente inferiori rispetto allo stent a rilascio di farmaco nel follow-up a lungo termine, inclusa una riduzione del tasso di decesso cardiovascolare

Paris, France, May 19, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) --  —Tassi di fallimento della lesione target (TLF) significativamente inferiori (2,8% vs 7,8%, p=0,020) con DynamX® rispetto al sistema Resolute Onyx DES senza alcun nuovo evento nel braccio trattato con bioadattatore tra 3 e 4 anni—  

—Riduzione del 88% nel decesso cardiovascolare (0,5% vs 3,7%, p=0,020) con DynamX® rispetto a DES—

PARIGI – 19 maggio 2026 – Elixir Medical, un’azienda che sviluppa tecnologie all’avanguardia per il trattamento delle malattie cardiovascolari e periferiche, ha annunciato oggi i risultati dello studio BIOADAPTOR Randomized Controlled Trial (RCT) su quattro anni su 445 pazienti, che confrontava il sistema con bioadattatore coronarico DynamX^® allo stent a rilascio di farmaco (DES) Resolute Onyx™ standard di cura, in 34 centri tra Giappone, Europa e Nuova Zelanda. I risultati sono stati presentati durante una sessione “late-breaking” della sperimentazione clinica nel corso del Congresso EuroPCR 2026 a Parigi.

“I cardiologi interventisti di solito utilizzano uno stent a rilascio di farmaco (DES) durante l’angioplastica coronarica percutanea (PCI) per aprire l’ostruzione cardiaca e mantenere libera l’arteria. Tuttavia, questi tubi intrecciati a forma di rete, ingabbiano l’arteria in modo permanente, limitando la sua funzionalità e contribuendo a un aumento annuo del 2-3% di eventi clinici avversi con il passare del tempo,” - ha affermato il Professor Stefan Verhehe, M.D., Ph.D., cardiologo interventista presso il centro cardiovascolare ZNA di Aversa, in Belgio, e Sperimentatore principale di DynamX^®. “Il bioadattatore è un nuovo tipo di impianto adattivo di disostruzione progettato per mantenere libera l’arteria ripristinando nel contempo la normale funzionalità dei vasi, la sua compliance e pulsatilità.”

I risultati “late-breaking” dello studio quadriennale presentati in occasione dell’ EuroPCR evidenziano esiti clinici durevoli con il bioadattatore DynamX^®, senza alcun nuovo fallimento della lesione target (TLF) o evento di decesso cardiovascolare (CVD) tra i tre e quattro anni, mantenendo un tasso di stabilizzazione degli eventi avversi molto basso rispetto al continuo aumento annuale osservato con il DES.

DynamX^® ha dimostrato un tasso TLF inferiore del 66% (2,8% vs 7,8%; p=0,020) rispetto al sistema DES, che riflette un beneficio clinico significativo e una durabilità a lungo termine del trattamento PCI con bioadattatore. La riduzione di TLF è stata ottenuta grazie al miglioramento di tutti i componenti dell’endpoint combinato correlato al dispositivo, tra cui:

• riduzione del 88% degli eventi di decesso cardiovascolare (0,5% vs 3,7%, p=0,020), una riduzione statisticamente significativa
• numero inferiore di infarti miocardici del vaso target (0,9% vs 1,8%)
• numero inferiore di rivascolarizzazione della lesione target determinata da clinicamente (1,4% vs 2,8%)

Questi esiti evidenziano una differenziazione importante dell’impianto di bioadattatore dagli stent a rilascio di farmaco: mentre gli esiti del DES continuano ad accumulare eventi avversi nel tempo, DynamX^® mostra una stabilizzazione degli eventi avversi dopo il ripristino della funzionalità dei vasi a 6 mesi dalla procedura.

Il miglioramento clinico sostanziale è stato anche osservato nell’arteria discendente anteriore sinistra (LAD), con tassi TLF drammaticamente inferiori con DynamX^® rispetto a DES (2,7% vs 10,6%; p=0,021), riflettendo un potenziale impatto amplificato del ripristino della funzionalità dei vasi in questo vaso coronarico emodinamicamente critico, responsabile di circa il 50% della gittata cardiaca.

“Il bioadattatore DynamX^® rappresenta un significativo progresso nella PCI consentendo il ripristino funzionale dell’arteria,” – ha sottolineato Shigeru Saito, M.D., Sperimentatore principale dello studio e Direttore della Divisione di cardiologia ed emodinamica dell’Ospedale Generale Shonan Kamakura a Kamakura, in Giappone. “Inoltre, il significativo esito di riduzione della mortalità cardiovascolare indica un importantissimo risultato nella modalità di trattamento delle patologie cardiovascolari e di miglioramento degli esiti indicati dai pazienti.”

Le procedure PCI hanno ottenuto successo nel migliorare la conduttanza del sangue attraverso arterie coronariche malate e ostruite. Gli stent stabiliscono il diametro luminale e migliorano il risultato meccanico acuto della PCI rispetto all’angioplastica con palloncino. Tuttavia, il sistema DES non ripristina la fisiologia della parete del vaso perché crea uno scaffold rigido. Ciò limita l’elasticità del vaso e non consente il ritorno a una pulsatilità più normale.

Il bioadattatore DynamX^® innanzitutto riesce a disostruire l’arteria definendo il diametro luminale per un migliore flusso sanguigno. A differenza del sistema DES, passa a una diversa struttura dopo un iniziale periodo di guarigione laddove disostruisce e fornisce un supporto dinamico radiale essenziale all’arteria malata, permettendo al segmento trattato di ripristinare la pulsatilità e la compliance.

“I dati di BIOADAPTOR-RCT su 4 anni presentati oggi, e i risultati dello studio INIFINITY-SWEDEHEART RCT con 2.400 pazienti hanno mostrato coerenza nei molteplici studi clinici randomizzati, stabilizzando gli eventi clinici con il bioadattatore DynamX^® rispetto al trattamento con DES, dimostrando il chiaro beneficio di ripristino di una importante funzionalità delle arterie, della modulazione emodinamica, con tecnologia all’avanguardia.” - ha affermato Motasim Sirhan, CEO di Elixir Medical.

Informazioni sullo studio BIOADAPTOR RCT
BIOADAPTOR RCT è uno studio internazionale (1:1), controllato, randomizzato, in singolo cieco, volto a confrontare un bioadattatore a rilascio di sirolimus con un attuale stent a rilascio di zotarolimus su 445 pazienti di 34 centri tra Giappone, Europa e Nuova Zelanda. Entrambi i bracci presentavano grandi sottogruppi randomizzati di imaging in multi-modalità di 50 pazienti ciascuno per documentare i benchmark di efficacia standard di stabilizzazione e mantenimento del lume di flusso dell’arteria, misurato mediante percentuale della stenosi del diametro (%DS) e perdita luminale tardiva (LL), e i nuovi benchmark di efficacia di ripristino della modulazione emodinamica dell’arteria, compresa la pulsatilità, la compliance dei vasi, il volume adattivo del flusso e la stabilizzazione e regressione della placca. Il follow-up clinico continuerà per cinque anni.

Lo studio BIOADAPTOR RCT fa parte di un importante programma basato su evidenze cliniche del bioadattatore DynamX^® di Elixir Medical composto da nove studi iniziati da sperimentatori e sponsorizzati da aziende che coinvolgono 9.000 pazienti.

Informazioni sul sistema con bioadattatore coronarico a rilascio di sirolimus DynamX^®
Il bioadattatore DynamX® è la prima tecnologia di impianto coronarico progettata per ripristinare la modulazione emodinamica delle arterie coronarie, come dimostrato dal ripristino della pulsatilità dei vasi, dalla compliance e dall’aumento adattivo del volume del flusso sanguigno, permettendo la stabilizzazione e regressione della placca. Grazie al suo esclusivo meccanismo d’azione (MOA), risponde alle lacune degli stent a rilascio di farmaco (DES) e degli scaffold bioriassorbibili (BRS), con tassi di eventi clinici notevolmente bassi che hanno evidenziato un plateau tra il follow-up clinico a sei mesi e quattro anni. 

Il sistema con bioadattatore coronarico a rilascio di sirolimus DynamX^® riporta la marcatura CE. Il sistema di bioadattatore coronarico a rilascio di sirolimus DynamX^® è un dispositivo sperimentale, il cui uso è consentito dalla legge federale (o statunitense) a fini sperimentali.

Informazioni su Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, società privata con sede a Milpitas, California, sviluppa piattaforme all’avanguardia per il trattamento delle arteriopatie coronariche e periferiche. Le nostre tecnologie trasformative hanno molteplici applicazioni nel contesto cardiovascolare, in grado di migliorare gli esiti clinici di milioni di pazienti. Nel 2025 Elixir Medical è stata inserita nella prestigiosa lista delle aziende più innovative al mondo stilata da Fast Company. Seguici su www.elixirmedical.com e LinkedIn.

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Contatto per la stampa:
Richard Laermer
RLM PR
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